Bharat Biotech Covaxin: भारत बायोटेक (Bharat Biotech) की कोरोना वैक्सीन ‘कोवैक्सीन’ (Covaxin) को अमेरिका में झटका लगा है. अमेरिकी दवा नियामक यूएसएफडीए (USFDA) ने इमर्जेंसी इस्तेमाल के लिए ओक्यूजेन (Ocugen) के आवेदन को खारिज कर दिया है. ओक्यूजेन (Ocugen) भारत बायोटेक (Bharat Biotech) की अमेरिकी पार्टनर फर्म है. कोवैक्सीन (Covaxin) को अप्रूवल न मिलने पर भारत सरकार ने सधी हुई प्रतिक्रिया दी है. उसने कहा है कि भारत हर एक देश के रेगुलेटरी सिस्टम का सम्मान करता है. इस कदम से उसके वैक्सीन प्रोग्राम पर कोई असर नहीं पड़ेगा.
यूएसएफडीए (USFDA) ने ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह भारतीय वैक्सीन के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (BLA) मार्ग से अनुरोध करे. ओक्यूजेन ने गुरुवार को एक बयान में कहा था कि वह एफडीए की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी.
क्या है बीएलए?
बीएलए एफडीए (FDA) की ‘पूर्ण अनुमोदन’ व्यवस्था है. इसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है. ऐसे में कोवैक्सीन (Covaxin) को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा और वक्त लग सकता है.
